EMA Recomandă Autorizarea a Opt Medicamente Noi în Uniunea Europeană
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat, în cadrul primei şedinţe din acest an, că a recomandat autorizarea a opt noi medicamente pentru piaţa Uniunii Europene. Printre acestea se află primul vaccin destinat adolescenţilor împotriva virusului Chikungunya, conform informaţiilor disponibile.
EMA este responsabilă pentru evaluarea medicamentelor a căror autorizare de punere pe piaţă este solicitată de companiile farmaceutice la nivel centralizat în Uniunea Europeană. Decizia finală de autorizare revine Comisiei Europene, care de obicei urmează recomandările experţilor EMA.
Reuniunea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman
În fiecare lună, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA se întruneşte pentru a decide asupra recomandărilor de autorizare a medicamentelor care au finalizat procesul de evaluare. În ultima reuniune, desfăşurată între 27-30 ianuarie 2025, experţii CHMP au recomandat aprobarea a opt medicamente, inclusiv trei biosimilare şi un medicament generic, pentru introducerea pe piaţa Uniunii Europene, precum şi extinderea indicaţiilor terapeutice pentru alte opt tratamente.
Medicii Recomandați pentru Autorizare
Printre medicamentele pentru care CHMP a recomandat autorizarea se numără:
- Capvaxive (vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (21-valent)) – destinat prevenirii bolilor invazive şi pneumoniei cauzate de bacteriile streptococcus pneumoniae la adulţi.
- Datroway (datopotamab deruxtecan) – utilizat în tratamentul cancerului de sân.
- Tivdak (tisotumab vedotin) – pentru tratamentul cancerului de col uterin recurent sau metastatic.
- Vimkunya (vaccin împotriva virusului Chikungunya) – primul vaccin destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de cel puţin 12 ani, autorizat pentru a preveni febra cauzată de acest virus.
- Dyrupeg (pegfilgrastim) – medicament biosimilar pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulţi care primesc chimioterapie citotoxică pentru boli maligne.
- Pavblu (aflibercept) şi duplicatul său Skojoy – biosimilare pentru tratamentul degenerescenţei maculare legate de vârstă (DMLV) şi afectării acuităţii vizuale.
- Eltrombopag Accord (eltrombopag) – medicament generic pentru tratamentul trombocitopeniei asociate infecţiei cu virusul hepatic.
De asemenea, CHMP a recomandat autorizarea unui medicament pentru utilizare în afara Uniunii Europene: Ivermectin/Albendazole (ivermectină/albendazol), destinat tratamentului infecţiilor cauzate de diverse tipuri de viermi paraziţi, inclusiv filarioza limfatică.
Extinderea Indicațiilor Terapeutice
CHMP a propus, de asemenea, extinderea indicaţiilor terapeutice pentru opt medicamente, incluzând Breyanzi, Imfinzi, Opdivo, Ronapreve, Rxulti, Sivextro, Slenyto şi Yervoy.
În total, în 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 medicamente şi extinderea indicaţiilor terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
